Technical-Auditing

Auditing - GMP-Inspektionen

Die GMP-Inspektion umfaßt nicht nur die Bewertung des gegenwärtigen Zustandes, sondern gibt auch Maßnahmen vor, um den GMP-konformen Zustand zu erreichen. Praxisgerechte Lösungsmöglichkeiten werden aufgezeigt. Ausgehend vom EG-GMP-Leitfaden und seinen ergänzenden Leitlinien oder den Anforderungen der FDA kann sich das GMP-Audit auf die nachfolgenden Themengebiete beziehen:

• Personal
  Organisationsstruktur, Schulungsmaßnahmen und Dokumentation, Personalhygiene inkl. Hygieneprogramm.
  
  
• Räumlichkeiten und Ausrüstung
  Allgemeine Anforderungen an Produktionsbereiche, Qualitätskontrolle, Lager.
  
  

• Dokumentation
  Standardarbeitsanweisungen (SOP’s), Herstellungsvorschriften, Chargenprotokolle, Spezifikationen, Prüfmethoden, Qualifizierungs- und Validierungsberichte.
  
  

Unser Vorgehen

In einer 1-2-tägigen Inspektion erfolgt eine Erfassung der vorhandenen GMP-Situation.

In einem Abschlußbericht wird die GMP-Situation analysiert. Maßnahmen zur praxisgerechten Lösung, die auch den wirtschaftlichen Erfordernissen des Betriebes Rechnung trägt, werden aufgezeigt.

GMP-Audits sind für folgende Bereiche empfehlenswert:

• Pharmazeutische Herstellung (Solida, flüssige Arzneimittel, Sterilherstellung)
• Wirkstoffherstellung
• Biotechnologische Industrie
• Kosmetische Industrie