Beratung

Die PharmBetrV fordert, dass Arzneimittel nach anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen sind. Verschiedene internationale GMP-Regelwerke, z.B. die EG-GMP-Richtlinie oder der EG- bzw. PIC-GMP-Leitfaden, FDA definieren die Kriterien für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln.

Sie sind als Stand von Wissenschaft und Technik anzusehen und bilden somit die Grundlage von internen und externen Inspektionen. Die verantwortlichen Personen müssen deshalb ständig prüfen:

• Werden die Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) eingehalten, oder sind Korrekturmaßnahmen notwendig?
• Wie wird die zuständige Überwachungsbehörde den GMP-Zustand bewerten?
• Sind Ersatzinvestitionen notwendig, um den rechtlichen Rahmenbedingungen zu genügen?

Für Lohnhersteller zusätzlich:

• Wie wird der Kunde im Rahmen seiner Audits das Personal,
  Räumlichkeiten und Ausrüstung sowie die Produktdokumentation
  bewerten?
• Welche Maßnahmen (organisatorisch und evtl. finanziell) sollten
  ergriffen werden, um Image- und Auftragsverluste zu vermeiden?

Die Beratung und Auditierung erfordern umfassende Kenntnisse in verschiedensten Teilbereichen. Unsere Berater haben langjährige Erfahrungen in den unterschiedlichen Bereichen der Pharma- und Biopharm-Industrie und decken so ein breites Spektrum der verschiedenen Themengebiete ab. Sie überprüfen, ob sich der gegenwärtige oder geplante Zustand mit den Erfordernissen der GMP-Leitfäden, aber auch anderen Kriterien, wie z.B. DIN-ISO-Normen, Sicherheitsvorschriften, in Übereinstimmung befindet.

Weitere Informationen erhalten Sie unter dem Stichwort Technical Auditing.