Wir erarbeiten gemeinsam mit Ihnen sämtliche für die Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung erforderlichen Dokumente, z.B. Validierungsmasterpläne (VMP), Qualifizierungspläne und Protokolle, SOP's, usw. Neben der Erarbeitung der Dokumente können wir durch unsere Qualifizierungstechniker die Kalibrierung und Qualifizierung durchführen lassen. Entsprechend der Vorgabepläne werden mit Hilfe unserer Meßgeräte die Tätigkeiten protokolliert.
Wir haben ein umfassendes Konzept der Qualitätssicherung (QS) etabliert. Alle QS-Maßnahmen bedürfen der Dokumentation durch Handbuch, Verfahrensanweisungen und SOP's. Die QS-Maßnahmen berücksichtigen die DIN EN ISO 9001 sowie die DIN EN ISO 9004 Teil II für Dienstleistungsunternehmen.
Der EG-GMP-Leitfaden definiert SOP's als "Beschreibung durchzuführerder Arbeitsgänge, zu ergreifender Vorsichtsmaßnahmen und sonstiger Maßnahmen, die in direkter Beziehung zur Herstellung eines Arzneimittels stehen"
Den Standardarbeitsanweisungen und deren Umsetzung und Beachtung im Arbeitsalltag wird in den letzten Jahren auch bei Inspektionen durch die überwachenden Behörden, insbesondere bei FDA-Inspektionen, ein sehr hoher Stellenwert beigemessen.
Wir beraten und unterstützen Sie beim Aufbau eines GMP-gerechten und wirtschaftlich sinnvollen SOP-Systems.
Unterstützung bei der Erstellung und Pflege von SOP's
Standardarbeitsanweisungen stellen detaillierte Ausführungsbestimmungen für den Mitarbeiter vor Ort dar und dienen hauptsächlich der GMP-gerechten Umsetzung von wiederkehrenden Prozeßschritten im pharmazeutischen Produktionsbereich.
Ist- Aufnahme
Erstellung von SOP's