Reinraumqualifizierung
Installations-Qualifizierung (I. Q.)
Die Installations-Qualifizierung führt zu dem Nachweis, daß sich die qualitätsrelevanten Ausrüstungen und Systeme in Übereinstimmung mit den genehmigten Plänen, Spezifikationen und den vom Gesetz vorgeschriebenen Sicherheitsvorschriften befinden.
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Die Installations-Qualifizierung wird anhand der durch unser Haus erarbeiteten Prüfpläne durchgeführt. Der Qualifizierungsplan enthält u. a. folgende Prüfpunkte:
- Überprüfung der Konformität mit den Anforderungen der Design Qualifizierung (D.Q.)
- Überprüfung der Dokumentation auf Richtigkeit und Vollständigkeit
- Überprüfung der Zeichnungen und Pläne auf Richtigkeit und Vollständigkeit
- Einhaltung der Installationsvorschriften
- Lieferantendokumentation
- Prüfzertifikate, Sicherheitsvorschriften, DIN, TÜV, VDE, UVV, Bedienungsanweisungen, Wartungsanleitungen und Pläne, Ersatzteillisten, SOP´s für Bedienung, Wartung, Reinigung und Change Control
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Funktions-Qualifizierung oder Operational Qualificaton (O. Q.)
Die O. Q. erbringt den Nachweis, daß die Funktion und Leistung der Ausrüstung und Systeme, wie erwartet, sichergestellt werden.
Die Funktionsqualifizierung wird anhand der durch unser Haus erarbeiteten Prüfpläne durchgeführt.
Der Qualifizierungsplan enthält nachfolgende Prüfpunkte:
- Bestimmung des Raumluftwechsels
- Messung von Temperatur und rel. Feuchte
- Messung des Raumdruckes bzw. der Differenzdrücke zwischen einzelnen Räumen
- Visualisierung der Strömung zur Qualifizierung der geforderten Überströmung zwischen den einzelnen Räumen
- Bestimmung der Reinheitsklasse gem. FED-STD-209 E und DIN 2083
- Messung und Bestimmung der Luftkeimanzahl
- Überprüfung der Schwebstoffilter auf Dichtsitz und korrekten Einbau
- Überprüfung der klimatechnischen Anlage auf Funktion und Leistung
- Überprüfung der sicherheitstechnischen Ausrüstung