Reinstwasserlagerung und -verteilung

	Für die Herstellung von Wasser für Injektionszwecke ist nach Europäischem Arzneibuch das Verfahren der Destillation vorgeschrieben. Das hergestellte WFI wird in der Regel nicht sofort an der Destillationsanlage abgenommen sondern muß gelagert und verteilt werden. Aus pharmatechnologischer Sicht sind bei der Erstellung eines solchen Lager- und Verteilsystems viele Konstruktionsdetails zu beachten, damit eine GMP-gerechte Anlage entsteht. Aus diesem Grunde reicht es nicht aus, einen herkömmlichen Behälter- oder Rohrleitungsbauer zu aktivieren und mit einem Pharma-Reinstwasser-Projekt zu beauftragen, da das pharmatechnologische GMP-Know-how nicht gegeben ist. Nachfolgend einige wichtige Konstruktionsdetails, die für die Realisierung einer Reinstwasserlagerung und -verteilung unbedingt zu beachten sind: Die Rohrleitungen dürfen keine Wassersäcke, längeren Stutzen, keine toten Enden aufweisen, sie müssen mit Gefälle verlegt werden, so daß eine vollständige Entleerung möglich ist. Es dürfen keine bakterienabscheidenden Filter in die WFI-Leitung installiert werden. Eine Sterilisation der Tanks und Rohrleitungen mit Reinstdampf sollte möglich sein. Verbindungselemente sollten ein pharmagerechtes Design (spaltfreie Verbindung) aufweisen. Die Dichtungen sollten aus pharmagerechtem Material (PTFE, EPDM) gefertigt sein. Eine Sterilbelüftung über hydrophobe Luftfilter ist ein "MUSS". Das Wasser muß mit einer bestimmten Fließgeschwindigkeit zirkulieren und bei einer Temperatur von > 80 °C gelagert werden. Dies sind nur einige wenige konstruktive Details, die bei einer Realisierung eines Systems zur Reinstwasserlagerung und -verteilung berücksichtigt werden müssen. Selbstverständlich wird bei einer Realisierung durch Concept auch größte Priorität auf die Dokumentation mit den notwendigen Materialnachweisen gelegt. Nach Abschluß der Hardwarearbeiten erfolgen die Qualifizierungsleistungen (IQ, OQ). Hierbei wird der Nachweis erbracht, daß das System eine gleichbleibend gute Qualität des Produktes gewährleistet.