RoCon® Reinstwasserkompaktanlage
Verfahrensbeschreibung: Über eine Enthärtungsanlage gelangt das Weichwasser in die RoCon-Anlage, die mit einem 5µm Vorfilter eingangsseitig bestückt, ist um erste Verunreinigungen aus dem Wasser herauszufiltern. Anschließend wird über eine Hochdruckpumpe das Wasser in teildurchlässige Osmosemembranen gedrückt. In diesem ersten Aufbereitungsschritt werden Konzentrate abgeschieden. Das Permeat wird nun der zweiten Aufbereitungsstufe, der EDI (Elektrodeionisation), zugeführt. Dort findet die Restentsalzung statt. Die Wasserqualität entspricht nun sicher den durch die Pharmakopoen geforderten Werten, ist sogar wesentlich besser. Die TOC-Werte (< 15ppb) sowie die Leitfähigkeit (< 0,1 µS/cm) sprechen für sich.
Leistungsbereich: 100 - 5000 l/h
Permeatqualität: Entsprechend USP 28, Pharm. Eur., DAB, BP, frei von festen Bestandteilen, Salzen, Pyrogenen (Endotoxinen): entspricht Aqua Purificata, Highly Purified Water (HPW).
Design: RoCon-Reinstwasseranlagen sind auf Grundlage der GMP-Regelwerke entwickelt worden. Nicht nur das Reinstwassermonitoring, sondern auch die Konstruktion der Anlage vom Rohwasseranschluß bis hin zum Produktwasserausgang sichern eine qualifizierbare Anlage mit gleichbleibenden Werten. Die GMP-Konformität zeigt sich in folgenden Anlagendetails: · Alle produktberührten Teile sind in Edelstahl (1.4404 / 1.4435) gefertigt, nachweislich durch 3.1B-Zeugnisse · Oberflächenqualität < 0,8µm · Totraumarme Ausführung · Kompakte, jedoch für Servicetätigkeiten gut zugängliche Anlage · Angelehnt an den ISPE-Guide "Water and Steam" · Anschlüsse in Clamp-Ausführung oder nach DIN 11864-3 · FDA-konforme Dichtungsmaterialien · Stillstandszirkulation bei längeren Standzeiten · Einfache Sanitisierungsmöglichkeit · Steuerung auf Siemens-S7-Basis mit Bedienteilen von OP 77B bis MP 370 · GMP-konforme Dokumentation inkl. notwendiger Qualifizierungsdokumente
Automatisierungstechnik: Die Automatisierungstechnik basiert auf einer Siemens Simatic SPS der Baureihe S7-300 und einem grafischen Bedienterminal OP 77B der Firma Siemens. Auf Kundenwunsch können verschiedene weitere Bedienterminals eingesetzt werden. Hardware und Software werden gemäß allen aktuellen GMP-Anforderungen projektiert, dokumentiert und in Betrieb genommen. Alle qualitätsrelevanten Meßketten werden GMP-gerecht ausgeführt und am Ort der Inbetriebnahme kalibriert. Einzelstörmeldung werden im Klartext am Bedienterminal gemeldet und können auf Wunsch protokolliert werden. Eine Sammelstörmeldung steht als potentialfreier Kontakt zur Verfügung. Die Steuerung verfügt über ausreichende Reserven. Auf Kundenwunsch kann auch die Steuerungsfunktion für ein Lager- und Verteilsystem integriert werden. Als Optionen bieten wir zum Beispiel eine Fernwartungseinrichtung oder eine Alarmierung per SMS, E-mail oder Fax.