Validation Master Plan, Qualifizierungspläne, SOPs

Unsere Leistungen

CONCEPT GMP Engineering kann Ihnen umfangreiche Unterstützung bei der Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung im Rahmen der pharmazeutischen Herstellung und bei der Wirkstoffherstellung anbieten.

Unsere Leistungen gliedern sich dabei in zwei Tätigkeitsfelder.

  1. Dokumentationsberatung und -erstellung.

    Wir erarbeiten gemeinsam mit Ihnen sämtliche für die Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung erforderlichen Dokumente, z.B. Validierungsmasterpläne, Qualifizierungspläne und Protokolle, SOP´s, usw.

  2. Durchführung der Kalibrierungs- und Qualifizierungsarbeiten

    Neben der Erarbeitung der Dokumente können wir durch unsere Qualifizierungstechniker die Kalibrierung und Qualifizierung durchführen lassen. Entsprechend der Vorgabepläne werden mit Hilfe unserer Meßgeräte die Tätigkeiten protokolliert.



Wir können dabei die folgenden Dokumente erarbeiten:

1. Validierungs Master Plan

Der Validierungsmasterplan zeigt die Firmenphilosophie zum Erreichen und Erhalten eines hohen Qualitätsniveaus der Pharmaprodukte auf.

2. Qualifizierungspläne

Um die geforderten Validierungen durchführen zu können, müssen Räume, Anlagen und Geräte qualifiziert werden. Die Dokumentation erfolgt in den Schritten:

3. Standardarbeitsanweisungen (SOP´s)


Tätigkeitsgebiet: