25-ЛЕТНИЙ ОПЫТ РАБОТЫ
GMP ИНЖИНИРИНГ – GMP ПЛАНИРОВАНИЕ  –GMP КОНСАЛТИНГ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ И СЕРВИС
СДЕЛАНО В ГЕРМАНИИ
 

Наша деятельность

Наш коллектив

Производство фармацевтической продукции должно быть с различными нормами, требованиями и правиламиGMP, разработанными такими организациями как ВОЗ, PIC, EC и FDA. Согласование этого процесса в различных разрешительных органах является наиболее важным аспектом деятельности фармацевтических компаний и больничных аптек.

Фирма «Concept GMP Engineering», успешно работающая как на внутреннем, так и на международном рынке уже на протяжении 25 лет, является Вашим надежном партнером в фармацевтической промышленности. Мы предоставляем услуги по планированию, строительству и валидации фармацевтических производств, включая технологии «чистых помещений». Убедитесь сами!

 

ИНЖИНИРИНГ

Фармацевтическое оборудование и системы водоподготовки

Concept GMP Engineering предлагает услуги по проектированию, поставке и валидации комплектных производственных линий по производству очищенной воды и воды для инъекций:

• системы водоподготовки; умягчители; установки обратного осмоса; деионизаторы;
• мембранные фильтры;
• одно- и многоколонные установки дистилляции;
•  установки для хранения и распределения очищенной воды и воды для инъекций: накопительные емкости, насосы и трубопроводы из нержавеющей стали;
• генераторы сверхчистого пара;
• смесительные емкости, емкости под давлением, емкости для хранения дистиллированной воды;
• машины для розлива инфузионных растворов;
• паровые стерилизаторы, автоклавы с системой распыления горячей воды и кратким временем стерилизации;
• моечное оборудование с контролируемым давлением для флаконов под инфузионные растворы;
•  техническое обслуживание, ремонт, поставка запасных частей.

•  инспектирование и фактический анализ зданий и помещений;
• разработку мастер-планов по строительству, реконструкции и расширению производств;
• разработку технико-экономического обоснования проекта, составление базовых и рабочих
  проектов;
• поставку и монтаж элементов потолков, стен, шлюзовых камер, систем вентиляции и
  кондиционирования, установок ламинарного потока;
• надзор за ведением строительства;
• проведение квалификации и составление документации;
• поддержку в процессе согласования с разрешительными органами.

Стерильное производство препаратов для парентерального применения, производство цитостатиков, жидких лекарственных форм, мазей и кремов. Комплекс работ по планированию включает проектирование объектов «под ключ», реконструкцию,
модернизацию, расширение производства и увеличение выпускаемой номенклатуры лекарственных средств.
Мы предлагаем следующий комплекс работ:

• фактический анализ, определение целей и задач;
• разработка компоновочных решений производственных и складских помещений;
• определение мест обустройства «чистых помещений», разработка предложений по системам вентиляции и кондиционирования для персонала и схем материальных потоков;
• составление предложений на поставку оборудования, определение времени и условий поставок;
• детальная инженерная проработка на соответствие нормам и требованиям GMP, контроль хода реализации проекта до его полного окончания.

• мастер-план по валидации
•  планы квалификации DQ, IQ, OQ, PQ
•  протоколы и Стандартный порядок действий (Standard Operating Procedures – SOP)

Помимо разработки документации, наши высококвалифицированные инженеры
осуществляю калибровку приборов и квалификационные

мероприятия в соответствии с разработанными планами.
Техническое обслуживание является наиболее важным условием для проведения валидации производства и производственных процессов. Concept GMP Engineering помогает Вам поддерживать статус предприятия, прошедшего квалификацию, и предлагает:

•  текущее и планово-предупредительное обслуживание
• проведение повторной квалификации
• разработку планов по техническому обслуживанию и SOP
•  ремонт и поставку запасных частей
   

Разработка критериев по производству и контролю качествафармацевтической продукции ведется в соответствии с нормами и правилами, разработанными различными международными организациями. Такие нормы и правила составляю основу внутренних и внешних проверок.
В качестве поддержания систем качества заказчика на необходимом уровнеи подготовки к проверкам со стороны разрешительных органов, Concept GMPEngineering предлагает своим клиентам проведение технологическогоаудита. Наши квалифицированные специалисты проверят, соответствует лисуществующее производство требованиям и нормам GMP и другим критериям, например, нормам DIN-ISO, правилам соблюдения норм безопасности и т.д.
Технологический аудит охватывает проверку:

•  помещений и оборудования
•  персонала и технологических процессов
•  документации.

Представитель в России, странах СНГ и Балтии: